已注冊的第二類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊變更由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查。

許可事項變更范疇

1、抗原、抗體等主要材料供應商變更的；
　　2、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
　　3、注冊產(chǎn)品技術要求內(nèi)容變更；
　　4、包裝規(guī)格變更；
　　5、適用機型變更；
　　6、產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
　　7、預期用途表更；
　　8、產(chǎn)品名稱變更；
　　9、產(chǎn)品說明書變更；
　　10、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

二類IVD注冊證變更（許可事項變更）辦理資料

1、《體外診斷試劑注冊變更申請表》（許可事項）；
　　2、證明性文件；
　　3、注冊人關于變更情況的聲明；
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；
　　5、變更申請項目申報技術資料的要求（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術要求、說明書的，另需提交Word文檔形式的電子文本）；
　　6、符合性聲明；
　　7、申辦人身份證復印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）服務流程

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）收費標準

更新時間：2025年5月6日
單位：萬元

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料提供，視客戶情況而定 1個月
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均3個月
　　*如需：臨床實驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。 *至少6個月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。） 1個月

受理后
　　CFDA法定消耗預算5個月。（98工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少5個月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術評審時間預計消耗3個月（60工作日） *3個月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個月

預算合計
　　無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補 預算平均8個月

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）相關服務