醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)
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- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
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- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書
優(yōu)先審批與創(chuàng)新特別審批
深知企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)·針對(duì)性辦理
優(yōu)先審批AND創(chuàng)新特別審批難點(diǎn)
解決方案
思途的創(chuàng)新服務(wù)中心是研究并推進(jìn)醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審批項(xiàng)目所設(shè)定的特殊部門，部門由三名藥監(jiān)顧問(wèn)老師和數(shù)名本公司人員組成，依據(jù)的客戶產(chǎn)品需求，綜合研判，滿足要求的產(chǎn)品進(jìn)行深度定制可落地執(zhí)行方案。
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醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序咨詢服務(wù)
企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，如收到藥監(jiān)部門出具的批準(zhǔn)通知，就會(huì)享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的政策支持，這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)后......
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查代理服務(wù)
對(duì)滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)范圍的產(chǎn)品，給予優(yōu)先審評(píng)審批特權(quán)。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進(jìn)入快車道，較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均縮短了83天，加快了......
進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批服務(wù)
依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相關(guān)規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為：在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)......
12
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
8
部門員工
3
專家人數(shù)
125
涉及品類
常見問(wèn)題解答
20個(gè)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤點(diǎn)（2014年-2020年）
截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì)，其中批準(zhǔn)上市的體外診斷IVD...
創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件和創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)...
創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請(qǐng)注冊(cè)？需要什么材料？
早在2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）就對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l...
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