河南XXXX有限公司作為貼劑生產(chǎn)領(lǐng)域的實(shí)力企業(yè)，計(jì)劃拓展醫(yī)療器械市場(chǎng)，委托思途CRO代理其前列腺遠(yuǎn)紅外穴位貼和遠(yuǎn)紅外穴位貼的注冊(cè)申報(bào)。該產(chǎn)品屬于需臨床試驗(yàn)的二類醫(yī)療器械（分類編碼20-03-09），且采用"單產(chǎn)品多型號(hào)+典型型號(hào)注冊(cè)"策略，與同期申報(bào)的另兩款產(chǎn)品形成組合注冊(cè)方案。

思途CRO作為專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)公司，為客戶提供了全面的支持，幫助其順利完成了脈沖磁場(chǎng)穴位治療儀的注冊(cè)工作。我們的服務(wù)內(nèi)容包括：

1、臨床試驗(yàn)高效推進(jìn)：基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，采用同品種數(shù)據(jù)（參考已獲批的鄂械注準(zhǔn)20142091455紅外止咳貼）輔助論證，減少重復(fù)試驗(yàn)。協(xié)調(diào)6家臨床中心同步招募受試者，針對(duì)性設(shè)計(jì)前列腺貼的"穴位刺激+熱效應(yīng)"評(píng)價(jià)指標(biāo)，確保120例有效數(shù)據(jù)在5個(gè)月內(nèi)完成。

2、注冊(cè)資料一體化整合：編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，明確典型型號(hào)的核心參數(shù)（如基質(zhì)成分、輻射波長(zhǎng)），非典型型號(hào)通過(guò)差異比對(duì)簡(jiǎn)化注冊(cè)。強(qiáng)化安全性資料：添加磁粉的型號(hào)額外提交成分檢測(cè)報(bào)告，規(guī)避非法添加藥物風(fēng)險(xiǎn)（如雙氯芬酸），確保符合2023年抽檢要求。

3、體系與注冊(cè)協(xié)同：同步輔導(dǎo)企業(yè)建立GMP質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)管控膠布過(guò)敏、遠(yuǎn)紅外劑量穩(wěn)定性等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，一次性通過(guò)河南省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查。

合作成果：從體系搭建到獲證僅10個(gè)月（2024年9月啟動(dòng)至2025年7月取證），較同類產(chǎn)品縮短30%。獲豫械注準(zhǔn)20252XXXX號(hào)（前列腺貼）及豫械注準(zhǔn)20252XXXX號(hào)（遠(yuǎn)紅外穴位貼）注冊(cè)證，填補(bǔ)河南省該品類市場(chǎng)空白。河南XXXX借勢(shì)完成從貼劑生產(chǎn)商到械字號(hào)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，奠定中醫(yī)器械領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力。

中文全稱：前列腺遠(yuǎn)紅外穴位貼、遠(yuǎn)紅外穴位貼

申辦企業(yè)：河南XXXX有限公司

主要工作：二類醫(yī)療器械注冊(cè)、GMP認(rèn)證、同品種比對(duì)

辦理周期：10個(gè)月

證書展示：