醫(yī)療器械行業(yè)近來熱議著那份藥監(jiān)局新發(fā)布的真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集要求征求意見稿，該文件厚達(dá)八十多頁擺在桌上頗具分量，其將數(shù)據(jù)采集自起始至收尾的各個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)都詳盡且明確地進(jìn)行了安排；聽說一些企業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)已然開始為升級現(xiàn)有系統(tǒng)至新標(biāo)準(zhǔn)而發(fā)愁，畢竟此并非打幾個(gè)簡單補(bǔ)丁便可解決，這可不是輕而易舉之事；有個(gè)從事心血管器械領(lǐng)域的朋友告知我，僅就將時(shí)間戳精度提升至毫秒級這一項(xiàng)任務(wù)而言，他們就得對整個(gè)數(shù)據(jù)采集模塊展開重新設(shè)計(jì)；不過客觀來講，這種規(guī)范從行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度來看確實(shí)稱得上是好事，有利于讓臨床數(shù)據(jù)變得更為靠譜。

第一步 先搞清楚系統(tǒng)要咋改

看完標(biāo)準(zhǔn)第一個(gè)感覺就是：系統(tǒng)改造這關(guān)不好過。網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)三級認(rèn)證這塊就得下不少功夫，聽說要上硬件防火墻還得做安全審計(jì)。數(shù)據(jù)接口要支持HL7 FHIR R4這個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)得重新學(xué)一遍協(xié)議細(xì)節(jié)。最麻煩的是時(shí)間同步要求，原來覺得秒級精度就夠了，現(xiàn)在要毫秒級，連時(shí)鐘模塊都得換。有個(gè)做手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的廠家說，他們在醫(yī)院測試時(shí)發(fā)現(xiàn)時(shí)鐘誤差能到300多毫秒，后來換了雙模授時(shí)模塊才搞定。分布式存儲也是個(gè)大工程，每天產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量越來越大，不提前規(guī)劃好存儲擴(kuò)容以后肯定抓瞎。

第二步 數(shù)據(jù)采集得注意這些細(xì)節(jié)

三十多個(gè)必填字段看著就眼暈?；颊咝畔⒁用艽鎯?，設(shè)備時(shí)間要精確記錄，生命體征采集頻率也不能馬虎。最近去一家醫(yī)院參觀，看到他們新上的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，護(hù)士們正在適應(yīng)雙人核對流程。有個(gè)護(hù)士長跟我說，雖然剛開始麻煩點(diǎn)，但數(shù)據(jù)質(zhì)量確實(shí)提高了不少。骨科手術(shù)的數(shù)據(jù)采集要求特別細(xì)，連骨水泥溫度都要記錄，廠家不得不給設(shè)備加裝高精度傳感器。最讓人頭疼的是網(wǎng)絡(luò)波動時(shí)的數(shù)據(jù)完整性，有家企業(yè)做了雙通道傳輸方案，效果還挺不錯(cuò)。

第三步 流程控制要到位

數(shù)據(jù)采集流程規(guī)范寫得特別細(xì)。從術(shù)前設(shè)備驗(yàn)證到術(shù)中環(huán)境監(jiān)測，再到術(shù)后確認(rèn)簽字，每個(gè)環(huán)節(jié)都有具體要求。聽說有家醫(yī)院因?yàn)闆]做雙人電子簽名，數(shù)據(jù)被審評中心打回來了。數(shù)據(jù)傳輸要加密，密鑰還得定期更換，這都是之前沒太注意的地方。有個(gè)技術(shù)總監(jiān)跟我說，他們現(xiàn)在最關(guān)注的是斷點(diǎn)續(xù)傳機(jī)制，畢竟醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)環(huán)境復(fù)雜，保證數(shù)據(jù)不丟失太重要了。系統(tǒng)日志現(xiàn)在要求記錄操作細(xì)節(jié)，誰在什么時(shí)候改了什么都得記下來，這樣出了問題也好追溯。

第四步 質(zhì)量把控不能放松

質(zhì)量控制這塊要求挺嚴(yán)的。系統(tǒng)要能自動識別異常數(shù)據(jù)，人工還要定期抽查復(fù)核。聽說有家醫(yī)院每天隨機(jī)抽10%的病例做雙盲復(fù)核，還真發(fā)現(xiàn)了一些問題。異常數(shù)據(jù)要分類處理，是設(shè)備問題還是操作問題得區(qū)分清楚。質(zhì)量控制報(bào)告要包含十多項(xiàng)指標(biāo)，現(xiàn)在都能自動生成了，比過去手動整理方便多了。最近還新增了數(shù)據(jù)血緣追蹤要求，就是要能說清楚每個(gè)數(shù)據(jù)是怎么來的、經(jīng)過哪些處理，這樣審計(jì)的時(shí)候就更清晰了。

第五步 安全措施要到位

數(shù)據(jù)安全是重中之重。存儲要加密，傳輸要加密，連訪問權(quán)限都要精細(xì)管理。現(xiàn)在要求用國密算法，有些企業(yè)得重新學(xué)加密技術(shù)。訪問控制要做得更細(xì)，不同人能看到的數(shù)據(jù)范圍都不一樣。審計(jì)日志要保存很長時(shí)間，聽說要留到產(chǎn)品生命周期結(jié)束后十年，這存儲量可不小。生物識別門禁也開始普及了，進(jìn)出機(jī)房都要刷指紋。最近還有個(gè)新要求，離職人員權(quán)限要在24小時(shí)內(nèi)凍結(jié)，這可把人事部門忙壞了。

第六步 系統(tǒng)驗(yàn)證要做扎實(shí)

新系統(tǒng)上線前得經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證。協(xié)議兼容性要測試，壓力性能要測試，故障恢復(fù)也要測試。聽說要模擬三百臺設(shè)備同時(shí)發(fā)數(shù)據(jù)的場景，這測試平臺就得投入不少。故障恢復(fù)要求挺有意思，斷網(wǎng)斷電后要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)，這對系統(tǒng)韌性是個(gè)考驗(yàn)。驗(yàn)證要覆蓋不同場景，大醫(yī)院、小診所的環(huán)境都要考慮到。測試報(bào)告現(xiàn)在要求更嚴(yán)了，所有數(shù)據(jù)都要原始記錄，不能修改。

第七步 文檔準(zhǔn)備要細(xì)心

注冊申報(bào)材料準(zhǔn)備起來挺費(fèi)神的。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告、應(yīng)急預(yù)案樣樣都不能少。版本控制現(xiàn)在要求用專業(yè)工具，每次修改都要記錄原因。源數(shù)據(jù)驗(yàn)證要提供足夠樣本，有些企業(yè)開始用區(qū)塊鏈存證了。人員培訓(xùn)檔案要齊全，連操作錄像都要準(zhǔn)備好。最近還要求提供數(shù)據(jù)血緣圖譜，要把數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程說得明明白白。所有文檔都要做成機(jī)器可讀的，方便后續(xù)檢查。

第八步 持續(xù)監(jiān)控不能停

系統(tǒng)上線后還得持續(xù)監(jiān)控。實(shí)時(shí)看板要能展示關(guān)鍵指標(biāo)，每月要開質(zhì)量分析會，每年還要做第三方審計(jì)。配置變更要嚴(yán)格管理，每次改動都要記錄在案。歷史數(shù)據(jù)要保存十年以上，存儲方案得提前規(guī)劃。現(xiàn)在有些企業(yè)開始用AI做智能監(jiān)控，效果還不錯(cuò)。數(shù)據(jù)生命周期管理也是個(gè)新要求，多久要?dú)w檔、多久要銷毀都得有明確規(guī)劃。所有監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)都要能方便導(dǎo)出，畢竟監(jiān)管部門可能隨時(shí)要查看。

盡管新標(biāo)準(zhǔn)于實(shí)際實(shí)施過程中所面臨的諸多挑戰(zhàn)不容小覷，然而被眾人皆知的是此乃行業(yè)邁向發(fā)展路途上不可繞開的階段，那些早一步讓自身去適應(yīng)所提要求的，對于將來產(chǎn)品得以順利注冊以及市場所具備的競爭力而言皆是益處多多，事實(shí)上當(dāng)下已有諸多企業(yè)在展開積極籌備工作，畢竟沒有任何一家企業(yè)愿意在新規(guī)正式開始施行之際陷入一種手忙腳亂不知如何是好的狀態(tài)。