依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，看完你都懂！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理分類

一類 — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)去哪辦理？

經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要許可和備案，在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍里添加即可。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案制度、三類實行許可制度管理，二三類都到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

辦理經(jīng)營類證件，房屋需要什么性質(zhì)？

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，房屋須是工業(yè)、辦公、商業(yè)，原則上除了非住宅和軍事管理區(qū)，基本都可以。商住兩用也不行。

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)（經(jīng)營備案和經(jīng)營許可）的要求

二三類經(jīng)營證件辦理準備資料有哪些？

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； （六）經(jīng)營設施、設備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權證明； （十）其他證明材料。

二三類經(jīng)營證件辦理人員要求（含IVD和不含IVD）

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

1、二類不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　?。?）質(zhì)量負責人：專科學歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)。

2、二類含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　?。?）質(zhì)量負責人：?？茖W歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　　（4）主管檢驗師：本科學歷（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學職稱證。）；
　　（5）驗收人員：?？茖W歷，檢驗學專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔任：①醫(yī)學檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W歷。②專科以上學歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）；
　?。?）售后人員：專科學歷，檢驗學專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔任：①醫(yī)學檢驗專業(yè)，專科以上學歷。②?？埔陨蠈W歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

1、三類不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　?。?）質(zhì)量負責人：專科學歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）質(zhì)量管理員：專科以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)，2人；
　　（5）驗收人員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　　（6）售后人員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）倉儲人員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）采購人員：專科以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）養(yǎng)護人員：專科以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)。

2、三類含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需大專以上學歷，不限專業(yè)；
　　（3）質(zhì)量負責人：本科學歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）主管檢驗師：本科學歷；（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學職稱證。）
　?。?）驗收人員：?？茖W歷，檢驗學專業(yè)；
　　（6）售后人員：專科學歷，檢驗學專業(yè)；（滿足下列一個條件者可擔任：①醫(yī)學檢驗專業(yè)，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。驗收人員與售后人員要求一致）
　?。?）質(zhì)量管理員：?？茖W歷；
　?。?）倉儲人員：?？茖W歷；
　?。?）采購人員：專科學歷；
　　（10）養(yǎng)護人員：?？茖W歷。（質(zhì)量管理員、倉儲人員、采購人員、養(yǎng)護人員須為醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷）

注：
　?。?）原則上，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個人員為必須到場人員。
　?。?）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業(yè)。
　?。?）思途可提供普通人員，必要人員建議企業(yè)自行提供。

辦理含IVD的經(jīng)營許可證，還需要提供哪些設備？

（1）冷庫；（2）保溫箱；（3）冷藏車；（4）備用發(fā)電機；
　　注：冷藏車建議企業(yè)自行購買；

經(jīng)營IVD對冷庫有什么要求？

（1）最低20立方；（2）冷庫需有雙溫雙控系統(tǒng)及短信報警系統(tǒng)；（3）配備有備用發(fā)電機；
　　注：我們可提供永久性冷庫，配有雙溫雙控系統(tǒng)，建設體積達到20立方；可提供保溫箱及備用發(fā)電機，僅供驗收使用。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理面積要求

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證圖

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證實物圖

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦收費

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，各市局收費各不相同。
　　市局關系費一般收費1000元。區(qū)局驗收費用一般4000-6000元。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦周期

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請辦理相關服務

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證客戶疑難解答

1、辦理完二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是否可銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品？
　　答：不能。銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品有營業(yè)執(zhí)照就行，如果營業(yè)執(zhí)照上未填寫，變更一下即可。

2、我們公司在省局網(wǎng)站上顯示的經(jīng)營備案號錯誤，我們應該通過什么途徑改？我們信息申報平臺填寫的經(jīng)營備案號是正確的，但是省藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢顯示的經(jīng)營備案號是錯誤的，如何將省局網(wǎng)站上的備案憑證號糾正過來呢？
　　答：沒有顯示完整，應該聯(lián)系技術支持反饋。打電話和省局溝通，聯(lián)系更改。

3、我們在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期內(nèi)簽了合同，目前還沒有執(zhí)行完，但是老板想把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷了。那沒有執(zhí)行完的合同怎么辦了？
　　答：經(jīng)營許可證注銷，營業(yè)執(zhí)照不注銷，已發(fā)生的可以正常進行。