醫(yī)療器械監(jiān)管部門重點檢查項

• 細化檢查重點

  根據(jù)以往無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風險點，重點將潔凈區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝和各類記錄的可追溯性作為檢查重點。

• 優(yōu)化檢查形式

  按照“進一家門辦多件事”的要求，將日常監(jiān)督檢查、專項檢查和專項整治有機結(jié)合，提高檢查效率，避免重復打擾企業(yè)，減輕企業(yè)負擔。

• 固化監(jiān)管痕跡

  按照“三檔并存”標準，及時將檢查結(jié)果錄入系統(tǒng)，建立電子檔案。

• 強化整改復查

  將企業(yè)風險隱患自查發(fā)現(xiàn)的問題與監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷一并納入復查內(nèi)容，在規(guī)定的時間內(nèi)組織專人復查，確保檢查到位、復查到位、整改到位。