模擬飛行檢查過程中，思途將重點關注以下內容

關注項關注內容

數(shù)據(jù)完整性重點關注實驗室數(shù)據(jù)完整性

計算機化系統(tǒng)的管理包括QC和生產中涉及的計算機化系統(tǒng)

工藝一致性“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性

物料管理差錯、混淆、交叉污染的控制

物料平衡“倉儲-生產”物料平衡管理

檢驗的一致性“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性

污染與交叉污染的控制物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控

確認與驗證生產設備、公用系統(tǒng)、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認

無菌保證的效果無菌操作和無菌保證

質量管理典型質量保證管理程序的執(zhí)行有效性

人員培訓人員培訓效果的考察

其他方面涉及到的其他方面