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海南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》的通知

瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號

　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關醫(yī)療機構：

　　《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》已經3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領導小組會議審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　附件：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法（瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號）.doc

海南省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月27日

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海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需
進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法

第一章 總 則

　　第一條 根據《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，為便于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“先行區(qū)”）患者使用臨床急需進口藥品，解決患者每次使用臨床急需進口藥品必須住院問題，在患者承諾臨床急需進口藥品僅供自用的基礎上，實行將臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)為先行區(qū)醫(yī)療機構患者出院時，由醫(yī)療機構根據患者需繼續(xù)使用臨床急需進口藥品的實際情況，制定患者出院帶藥方案及應急預案，經省衛(wèi)生健康主管部門審批，省藥品監(jiān)管部門批準后，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)，帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進口藥品。

　　第三條 首次使用臨床急需進口藥品須住院使用。

　　醫(yī)療機構應視患者病情確認患者出院帶藥的必要性及用藥的安全性，需出院帶藥的，須制定出院帶藥方案及應急預案。出院帶藥方案應明確處方醫(yī)生身份、出院帶藥量、患者再次就診給藥等注意事項；應急預案應明確患者口服臨床急需進口藥品期間，可能出現的不良反應的應對措施、急救方案等。

第二章 受理與審批

　　第四條 醫(yī)療機構按“一患者一申請”提出出院帶藥申請，并附出院帶藥方案及應急預案報省衛(wèi)生健康主管部門審批。

　　第五條 省衛(wèi)生健康主管部門在2個工作日內對出院帶藥方案及應急預案進行審批。符合要求的，出具審批意見。

　　第六條 省藥品監(jiān)管部門在2個工作日內對經省衛(wèi)生健康主管部門審批通過的出院帶藥方案進行審批。

第三章 責任與義務

　　第七條 患者對臨床急需進口藥品出院帶藥履行誠信義務?；颊唔毢炇鸪鲈簬幹橥鈺俺兄Z書，承諾臨床急需進口藥品僅供自用，并配合監(jiān)管和監(jiān)測工作?；颊邘幊鲈汉竺看畏门R床急需進口藥品應視頻實時記錄，并附帶具備日期特征的背景物（如當日報紙或電視等），并當日內上傳至先行區(qū)進口藥械追溯系統(tǒng)。

　　醫(yī)療機構須安排專人查看患者每次服藥視頻，并根據患者病情，定期開展回訪，制定復診周期，指導患者服藥，及時記錄。若發(fā)現患者存在用藥安全隱患或沒有及時上傳用藥情況的，應啟動應急預案，及時采取補救措施，并及時將有關情況報給省衛(wèi)生健康主管部門和省藥品監(jiān)管部門。

　　第八條 醫(yī)療機構須確?；颊邘щx先行區(qū)使用的臨床急需進口藥品的外包裝為不完整包裝，并在內包裝及說明書上標注僅供XX（患者姓名）使用。醫(yī)療機構亦可使用新包裝，代替原藥品的外包裝，但須在新包裝上標注藥品名稱、有效期、貯存條件及用藥指導等。

　　第九條 醫(yī)療機構須主動開展藥品不良反應（ADR）監(jiān)測及上報工作。

　　第十條 醫(yī)療機構須每季度向省衛(wèi)生健康主管部門和省藥品監(jiān)管部門報送出院帶藥使用情況。

第四章 監(jiān)督與管理

　　第十一條 醫(yī)療機構承擔臨床急需進口藥品流弊主體責任。

　　患者帶離先行區(qū)的臨床急需進口藥品發(fā)生流弊的，第1次，1年內不再受理該醫(yī)療機構或該處方醫(yī)師出院帶藥申請；第2次，1年內不再受理該醫(yī)療機構申報臨床急需進口藥品申請；第3次，不再受理該醫(yī)療機構申報臨床急需進口藥品申請。

　　醫(yī)療機構擅自將臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)的，不再受理該醫(yī)療機構申報臨床急需進口藥品申請，并依法追究其相關法律責任。

　　第十二條 醫(yī)療機構違反本辦法第七條第二款規(guī)定，將不再受理該醫(yī)療機構出院帶藥申請。

　　第十三條 患者不配合監(jiān)管工作或發(fā)現患者將臨床急需進口藥品出售或轉贈他人等違規(guī)行為，將不再受理其臨床急需進口藥品申請，并將其違規(guī)行為及時納入個人征信系統(tǒng),依法追究相關法律責任。

第五章 附 則

　　第十四條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。

　　第十五條 本辦法自印發(fā)之日起施行。