臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
哪些體外診斷試劑IVD產(chǎn)品不需要做臨床試驗？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
經(jīng)常有朋友問什么產(chǎn)品無需進行臨床試驗？小編就在這簡單的說一下關(guān)于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價。如果有什么不對的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！
可免臨床情形有三種情況
（1）一類體外診斷試劑，不需要進行臨床試驗；
?。?）列入《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》（下稱免臨床目錄）的二類和三類體外診斷試劑，可以免于進行臨床試驗。
?。?）同品種對比，可拿到比對產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，需要獲得注冊人公司的授權(quán)且產(chǎn)品參數(shù)與自己產(chǎn)品一致，有可能還需要補充臨床。
Tips：校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床資料。
列入《免臨床目錄》的都可以免于進行臨床試驗嗎？
不?。。?/strong>
?。?）目錄中產(chǎn)品由于方法學(xué)更新、產(chǎn)品設(shè)計更新等原因造成無法達到反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟的；
（2）目錄中產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途的；
（3）目錄中產(chǎn)品預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)。
Tips：申請人如無法按要求對目錄中產(chǎn)品進行臨床評價，應(yīng)進行臨床試驗。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑應(yīng)進行臨床評價
臨床評價可以由它們完成：申請人自行完成、委托其他機構(gòu)完成、委托其他實驗室完成（但必須在中國境內(nèi)完成?。。?/strong>）
免臨床評價側(cè)重知識點：
樣本→來源于人體，可追溯，涵蓋預(yù)期用途及干擾因素
途徑→與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進行比較研究;與參考方法進行比較研究
樣本數(shù)量→應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求
定量產(chǎn)品：參考區(qū)間的以外樣本應(yīng)不少于50%
定性產(chǎn)品：至少到50例如陽性樣本及50例陽性樣本，應(yīng)注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近/陽性判斷值附近樣本例數(shù)。如需要，應(yīng)適當擴大樣本量進行評價。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業(yè)術(shù)語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
申請消字號產(chǎn)品流程及費用
初次申請消字號備案，總會遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題，本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述，對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
網(wǎng)上銷售情趣用品需要什么資質(zhì)？什么證？
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天，除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外，在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎？"
談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
消字號備案怎么辦理？辦理前您需要了解的知識點！
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準，是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
匯編|藥物臨床試驗常見的醫(yī)囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷，去醫(yī)院看病，醫(yī)生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗相反，有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個好奇
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號