你們產(chǎn)品里的軟件是不是隔一陣子就得升個(gè)級(jí)？可能是修復(fù)幾個(gè)小漏洞，也可能是增加一兩個(gè)用戶想要的新功能。每次技術(shù)團(tuán)隊(duì)把新版本軟件打包發(fā)過來，除了測試它穩(wěn)不穩(wěn)定，你腦子里是不是總會(huì)閃過一個(gè)念頭：這個(gè)新軟件，會(huì)不會(huì)影響咱們已經(jīng)拿到的注冊證？我是不是得去藥監(jiān)局辦個(gè)什么手續(xù)？不辦的話，將來會(huì)不會(huì)出問題？

這種擔(dān)心太正常了?，F(xiàn)在稍微復(fù)雜一點(diǎn)的二類醫(yī)療器械，不管是獨(dú)立的軟件，還是設(shè)備里內(nèi)置的控制程序，基本上都離不開軟件。軟件一更新，事情就變得有點(diǎn)復(fù)雜。它不像換個(gè)螺絲釘那么簡單，軟件的變化看不見摸不著，但可能從根本上改變產(chǎn)品的行為。今天咱們就仔細(xì)聊聊，軟件版本迭代到底會(huì)怎樣觸動(dòng)你那張寶貴的注冊證，讓你心里有個(gè)明白賬。

首先，你得扔掉一個(gè)天真的想法：軟件更新是純技術(shù)的事，跟注冊沒關(guān)系。

這個(gè)想法非常危險(xiǎn)。從監(jiān)管角度看，軟件是你醫(yī)療器械產(chǎn)品不可分割的一部分。你注冊證上批準(zhǔn)的那個(gè)產(chǎn)品，是綁定著特定版本號(hào)的軟件的。你把軟件改了，就等于產(chǎn)品發(fā)生了變化。關(guān)鍵問題是，這個(gè)變化有多大？是大動(dòng)干戈到需要重新審批，還是小修小補(bǔ)可以內(nèi)部處理？

軟件更新對注冊證的影響，主要分三條路：需要走“注冊變更”、需要走“變更備案”、或者啥也不用走（僅內(nèi)部記錄）。 走哪條路，不取決于你們程序員覺得改動(dòng)大不大，而取決于這個(gè)改動(dòng)對產(chǎn)品的“安全有效性”和“預(yù)期用途”有沒有影響，有多大影響。

我們先說最麻煩的那種：你的軟件更新，很可能需要走“注冊變更”程序。

什么樣的軟件更新會(huì)掉進(jìn)這個(gè)級(jí)別呢？但凡你的改動(dòng)，影響了產(chǎn)品最初注冊時(shí)確定的那些核心，基本就跑不了。

比如，你給軟件增加了新的功能。原來你的醫(yī)學(xué)影像軟件只能看二維切片，現(xiàn)在你增加了三維重建功能。這相當(dāng)于產(chǎn)品有了新的“預(yù)期用途”，風(fēng)險(xiǎn)也變了，你必須為這個(gè)新功能提供驗(yàn)證和確認(rèn)證據(jù)，這通常就得申報(bào)變更。

比如，你修改了軟件的核心算法。你的無創(chuàng)血糖儀，原來是基于A算法估算血糖值，現(xiàn)在你換成了全新的B算法。這直接關(guān)系到產(chǎn)品的“安全有效性”，是最核心的變更。你必須用臨床數(shù)據(jù)證明新算法和原算法至少一樣準(zhǔn)、一樣安全，這往往需要大量的工作，必然觸發(fā)注冊變更。

再比如，你的軟件更新是為了適應(yīng)硬件平臺(tái)的重大更改。你要把設(shè)備從X86平臺(tái)換到ARM平臺(tái)，整個(gè)軟件架構(gòu)都移植了。這改動(dòng)太大了，必須重新進(jìn)行完整的驗(yàn)證和確認(rèn)，注冊變更也是免不了的。

走注冊變更，意味著你要準(zhǔn)備一套像樣的申報(bào)資料，說明變更內(nèi)容、理由，提交驗(yàn)證數(shù)據(jù)，等著審評(píng)老師審核批準(zhǔn)。整個(gè)過程可能要好幾個(gè)月，而且有通不過的風(fēng)險(xiǎn)。所以，對于這類更新，一定要提前規(guī)劃，評(píng)估好了再做。

第二種情況，稍微簡單點(diǎn)：走“變更備案”。

有些軟件更新，確實(shí)有影響，但這個(gè)影響在監(jiān)管看來是清晰、可控的，不需要驚動(dòng)技術(shù)審評(píng)那么復(fù)雜的流程，備個(gè)案、告訴監(jiān)管部門一聲就行。

常見的例子是，你修復(fù)了一些不影響安全有效性的缺陷（BUG）。比如，用戶界面某個(gè)按鈕的顏色顯示不對，或者報(bào)告打印的頁眉頁腳格式有誤。這些純屬外觀或非功能性問題，修復(fù)它們通常只需要進(jìn)行充分的測試，證明修復(fù)后沒引入新問題，然后就可以走備案程序了。

還有一種情況，你為了提升安全性和兼容性，進(jìn)行的防御性更新。比如，更新了軟件里的加密庫，以應(yīng)對新發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞；或者調(diào)整了軟件，讓它能兼容新版本的主流操作系統(tǒng)（如Windows 11）。這類更新是為了維持原有的安全有效性水平，而不是去改變它，通常也適用于備案路徑。

備案比注冊變更快得多，流程也簡單，但同樣需要你內(nèi)部做好完整的驗(yàn)證記錄，并正式向藥監(jiān)部門提交備案資料。

第三種情況，是最理想的：不需要走任何外部程序，自己內(nèi)部記錄好就行。

有些軟件改動(dòng)，實(shí)在太小了，小到對產(chǎn)品的任何方面都沒有可察覺的影響。比如說，你改了幾個(gè)代碼注釋，優(yōu)化了一些不影響運(yùn)行結(jié)果的日志輸出信息，或者重構(gòu)了部分代碼但輸入輸出和行為與原來一模一樣。

這類更新，你可以理解為“純文字編輯”或“內(nèi)部重構(gòu)”。它們不需要驚動(dòng)監(jiān)管部門，但必須在你們公司的質(zhì)量管理體系下做好記錄。在你們的軟件版本控制記錄、設(shè)計(jì)開發(fā)文檔里，要寫清楚這次改了啥，為什么改，改完測試了沒有，誰批準(zhǔn)的。這些記錄平時(shí)可能沒人看，但萬一哪天遇到體系核查或飛行檢查，老師要看你們軟件版本是怎么管理的，你得拿得出清清楚楚的臺(tái)賬。

那具體怎么判斷一次更新該走哪條路呢？

你不能拍腦袋，得靠一個(gè)正經(jīng)的流程：軟件更新影響評(píng)估。每次計(jì)劃更新軟件前，都應(yīng)該啟動(dòng)這個(gè)評(píng)估。

評(píng)估需要回答幾個(gè)關(guān)鍵問題：這次更新修改了軟件的哪些需求？是修改了已有功能，還是增加了新功能？這個(gè)修改，會(huì)影響產(chǎn)品的臨床功能或性能指標(biāo)嗎？會(huì)影響產(chǎn)品的安全性嗎（比如會(huì)不會(huì)死機(jī)、算錯(cuò)）？會(huì)影響用戶如何使用產(chǎn)品嗎？需要更新用戶文檔（比如說明書）嗎？

根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對照法規(guī)指導(dǎo)原則，就能基本確定變更的級(jí)別。這件事，需要研發(fā)人員、注冊人員和質(zhì)量人員坐在一起商量，單靠程序員是決定不了的。

這里有幾個(gè)特別容易踩的坑，你千萬留意：

第一個(gè)坑是偷偷改，不記錄。覺得就是個(gè)小小補(bǔ)丁，隨手就發(fā)布了，沒走公司變更控制流程，也沒留下任何正式記錄。將來萬一這個(gè)“小補(bǔ)丁”引發(fā)了一起不良事件，你在回溯調(diào)查時(shí)會(huì)極其被動(dòng)，根本無法證明變更的合規(guī)性，可能要承擔(dān)嚴(yán)重后果。

第二個(gè)坑是錯(cuò)誤判斷“輕微變更”。把一些實(shí)際上有影響的更新，自以為是地歸到“內(nèi)部記錄”檔。比如，你優(yōu)化了一個(gè)計(jì)算速度，讓結(jié)果輸出快了0.1秒。你覺得這不算啥。但如果你的產(chǎn)品說明書里明確寫了“測量時(shí)間：5秒”，你現(xiàn)在變成4.9秒，這就涉及性能指標(biāo)的改變，可能就需要評(píng)估甚至備案了。

第三個(gè)坑是忽略了“滾雪球”效應(yīng)。今天改一點(diǎn)，明天改一點(diǎn)，每次都覺得是微小變更，自己內(nèi)部處理了。但一年下來，累計(jì)的改動(dòng)量非常大，甚至產(chǎn)品面貌都變了。這時(shí)候，你其實(shí)已經(jīng)脫離最初注冊批準(zhǔn)的狀態(tài)很遠(yuǎn)了，但沒有任何正式的變更記錄，這會(huì)是一個(gè)巨大的合規(guī)隱患。定期回顧和評(píng)估軟件的累計(jì)變更，非常重要。

實(shí)際操作建議

給你的軟件版本定個(gè)清晰的命名規(guī)則，比如“主版本號(hào).次版本號(hào).修訂號(hào)”?？梢砸?guī)定：修訂號(hào)級(jí)別的改動(dòng)，走內(nèi)部記錄；次版本號(hào)級(jí)別的，可能需要備案；主版本號(hào)升級(jí)的，很大概率要走注冊變更。這能幫大家快速建立一個(gè)初步概念。

建立嚴(yán)格的軟件變更控制流程。任何修改，必須提交申請，經(jīng)過技術(shù)評(píng)估、注冊法規(guī)評(píng)估、質(zhì)量審核，批準(zhǔn)后才能實(shí)施和發(fā)布。流程看起來繁瑣，但它是你的安全閥。

如果你們公司對軟件監(jiān)管要求不熟悉，或者更新特別頻繁、評(píng)估起來沒把握，可以考慮引入外援。像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，他們有專門的軟件法規(guī)專家，能幫你搭建合規(guī)的軟件生命周期管理流程，在具體更新時(shí)幫你準(zhǔn)確分類，告訴你需要生成哪些證據(jù)。這能幫你省掉很多摸索和試錯(cuò)的成本，避免不小心踩到紅線。

總之，軟件版本迭代絕不是開發(fā)團(tuán)隊(duì)自己的事。它直接關(guān)系到你產(chǎn)品注冊狀態(tài)的合規(guī)性。把這件事納入規(guī)范管理，每次更新前都問一句“這對注冊證有什么影響”，養(yǎng)成這個(gè)習(xí)慣，能讓你在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期里都睡得更安穩(wěn)。別等到出了問題，才回頭去翻找當(dāng)初到底改了啥，那可就太被動(dòng)了。