你們是不是也遇到過這種情況：產(chǎn)品都快做出來了，或者注冊(cè)資料準(zhǔn)備到一半，突然有人問：“咱們這個(gè)產(chǎn)品，型號(hào)到底叫什么？”研發(fā)的同事可能隨口說了一個(gè)內(nèi)部代號(hào)，比如“Project A-2代升級(jí)版”，市場(chǎng)的同事覺得不好聽，想改成“靈越智能型”，生產(chǎn)的同事又抱怨說這個(gè)名字沒法體現(xiàn)在物料編碼和作業(yè)指導(dǎo)書里。更麻煩的是，等你把這些五花八門的稱呼往注冊(cè)申請(qǐng)表上一填，審評(píng)老師一個(gè)意見回來：“產(chǎn)品名稱與型號(hào)規(guī)格信息不清，請(qǐng)規(guī)范命名?！币幌伦尤珌y了套。

型號(hào)命名這個(gè)事兒，看起來就是個(gè)不起眼的標(biāo)簽，很多老板和技術(shù)出身的創(chuàng)始人覺得，東西好就行，名字隨便起一個(gè)唄。但等你真的開始走注冊(cè)流程，就會(huì)發(fā)現(xiàn)，這個(gè)“隨便起”的名字，會(huì)像一根線頭，扯出后面一連串的問題。它在你的注冊(cè)證、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、生產(chǎn)記錄、銷售合同上都得出現(xiàn)，而且必須完全一致。名字起得不好，或者不同文件里對(duì)不上，輕則反復(fù)發(fā)補(bǔ)，重則可能影響注冊(cè)范圍，甚至給未來的市場(chǎng)推廣、產(chǎn)品迭代、質(zhì)量追溯埋下大麻煩。今天咱們就好好說說，給二類醫(yī)療器械起型號(hào)名，到底有哪些門道，怎么起才能又合規(guī)又實(shí)用。

首先，你得明白型號(hào)到底是干什么用的。

它不是你產(chǎn)品的“昵稱”或者“廣告語”。型號(hào)的核心功能是識(shí)別和區(qū)分。對(duì)內(nèi)，它要能讓你工廠的生產(chǎn)、物料、質(zhì)檢部門一眼就分清，現(xiàn)在線上生產(chǎn)的是A型還是B型，該用哪套圖紙和工藝。對(duì)外，它要讓醫(yī)生、患者、監(jiān)管人員能從注冊(cè)證和說明書上明確知道，他們拿到手的具體是哪個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品。所以，一個(gè)好型號(hào)的第一標(biāo)準(zhǔn)是：清晰，無歧義。它必須精準(zhǔn)地指向一個(gè)且唯一的產(chǎn)品配置。

基于這個(gè)目的，型號(hào)命名最好能直接體現(xiàn)產(chǎn)品關(guān)鍵的、固定的技術(shù)特征差異。舉個(gè)例子，如果你生產(chǎn)血壓計(jì)，主要區(qū)別是“有打印功能”和“無打印功能”，那么型號(hào)可以直接用“BP-100P”和“BP-100”（P代表Print）來區(qū)分。如果你生產(chǎn)骨科手術(shù)器械，不同型號(hào)對(duì)應(yīng)不同的尺寸，那么型號(hào)里最好包含尺寸信息，比如“SCREW-Φ4.5-L30”，一看就知道是直徑4.5毫米、長(zhǎng)30毫米的螺釘。避免使用“標(biāo)準(zhǔn)型”、“豪華型”、“至尊版”這類純市場(chǎng)導(dǎo)向、含義模糊的詞，這些詞在法規(guī)文件里是無效信息，審評(píng)老師會(huì)要求你明確其具體技術(shù)內(nèi)涵。

接下來，我們談?wù)劸唧w的命名規(guī)則和要避開的坑。

第一，字符使用要規(guī)范。 型號(hào)通常由字母、數(shù)字、短橫線（-）或下劃線（_）組成。建議盡量使用英文字母和數(shù)字的組合，簡(jiǎn)潔且全球通用。避免使用特殊符號(hào)，比如斜杠（/）、星號(hào)（*）、問號(hào)（?）、中文頓號(hào)（、）等，這些符號(hào)在不同系統(tǒng)里可能有特殊含義，容易引起編碼或識(shí)別錯(cuò)誤。更不要用漢字來命名型號(hào)，否則你的產(chǎn)品賣到海外時(shí)，標(biāo)簽和系統(tǒng)錄入會(huì)非常麻煩。

第二，要建立可擴(kuò)展的命名體系。 你別只盯著眼前這一個(gè)產(chǎn)品想名字。要考慮未來：明年你出個(gè)升級(jí)款，增加個(gè)新功能，或者出個(gè)簡(jiǎn)化版，型號(hào)怎么安排？如果你現(xiàn)在叫“A100”，那么升級(jí)款可以叫“A110”或“A200”，簡(jiǎn)化版可以叫“A50”。要留出數(shù)字或字母的空間，形成一個(gè)有邏輯的序列。最忌諱東一榔頭西一棒子，今天出一個(gè)叫“閃電”，明天出一個(gè)叫“飛龍”，后天再出一個(gè)叫“A1”，內(nèi)部管理和外部識(shí)別都會(huì)混亂不堪。

第三，型號(hào)與配置必須一一對(duì)應(yīng)，且這個(gè)對(duì)應(yīng)關(guān)系要白紙黑字寫清楚。 在注冊(cè)資料的“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”部分，你必須用一個(gè)表格或清晰的列表，列明每一個(gè)型號(hào)（例如：Model X1, Model X2）所對(duì)應(yīng)的全部技術(shù)特征。這些特征通常包括：

1.結(jié)構(gòu)組成：具體包含哪些部件？比如，Model X1含主機(jī)、探頭A、電池包；Model X2含主機(jī)、探頭B、電源適配器。

2.性能指標(biāo)：如果有差異，必須寫明。比如，Model X1測(cè)量范圍是0-100單位，Model X2是0-200單位。

3.適用范圍：必須完全一致。如果適用范圍因型號(hào)而異，那它們可能就是兩個(gè)不同的注冊(cè)單元，需要分開申請(qǐng)了。

這里是最大的一個(gè)陷阱：你不能只寫“Model X1為基本型，Model X2為增強(qiáng)型”這種廢話。必須寫出具體的、可驗(yàn)證的技術(shù)差異。這份說明是你型號(hào)命名的“憲法”，以后任何變更（比如給X1增加一個(gè)新配件）都可能觸及注冊(cè)變更。所以，制定時(shí)要嚴(yán)謹(jǐn)，考慮周全。

第四，不同層級(jí)要分清：產(chǎn)品名稱 vs. 型號(hào) vs. 規(guī)格。 這是最容易混淆的地方。咱們捋一下：

1.產(chǎn)品名稱：是產(chǎn)品的“姓”，是通用名。比如“電子血壓計(jì)”、“一次性使用無菌注射器”。同一張注冊(cè)證下的所有型號(hào)，共享同一個(gè)產(chǎn)品名稱。

2.型號(hào)：是產(chǎn)品的“名”，用來區(qū)分同一產(chǎn)品名稱下的不同技術(shù)配置。比如“電子血壓計(jì)”下面可以有“HEM-7200”、“HEM-7300”等型號(hào)。

3.規(guī)格：通常是型號(hào)下面更細(xì)的劃分，往往指一些可選的、不觸及核心設(shè)計(jì)的參數(shù)。比如型號(hào)“HEM-7200”下面，可以有“臂帶規(guī)格：22-32cm”和“臂帶規(guī)格：32-42cm”兩種規(guī)格。規(guī)格的差異通常不需要單獨(dú)注冊(cè)，但必須在說明書中明確提供。

在你的所有文件里，這三者的關(guān)系和寫法必須統(tǒng)一。最常見的錯(cuò)誤是在申請(qǐng)表里寫“產(chǎn)品名稱：XX型智能體溫計(jì)”，把型號(hào)（XX型）混進(jìn)了產(chǎn)品名稱里。正確的寫法應(yīng)該是“產(chǎn)品名稱：電子體溫計(jì)；型號(hào)：XX1”。

第五，關(guān)于系列型號(hào)的聲明要極其謹(jǐn)慎。 很多企業(yè)喜歡在型號(hào)里加個(gè)“系列”，比如“iScan-100系列”，希望一個(gè)注冊(cè)證覆蓋很多產(chǎn)品。這在法規(guī)上是允許的，但條件非常嚴(yán)格。你必須證明，這個(gè)“系列”下的所有產(chǎn)品，在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍上都沒有本質(zhì)差異，差異僅存在于一些不影響安全有效性的、非常細(xì)微的地方（比如外殼顏色、軟件界面語言、某些非關(guān)鍵附件的可選配置）。并且，你同樣需要清晰地定義這個(gè)“系列”所覆蓋的具體范圍。如果審評(píng)老師認(rèn)為你所謂的“系列”產(chǎn)品之間差異太大，他會(huì)要求你拆分成不同的型號(hào)甚至不同的注冊(cè)單元。所以，除非有充分把握，否則謹(jǐn)慎使用“系列”一詞，老老實(shí)實(shí)列出每一個(gè)具體的型號(hào)，反而更穩(wěn)妥。

最后，在動(dòng)手定稿前，做一次全面的“一致性檢查”。

把注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、檢測(cè)報(bào)告、今后要用的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書模板，所有會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品型號(hào)的地方，并排放在一起。一個(gè)字一個(gè)字地核對(duì)，確?！癕odel ABC”這個(gè)字符串，在每一個(gè)文件里都一模一樣，沒有任何多空格、少橫線、字母大小寫不一致的地方。同時(shí)，檢查與這個(gè)型號(hào)關(guān)聯(lián)的技術(shù)描述，在所有文件里是否一致。這件工作枯燥但至關(guān)重要，能幫你避免至少一半因型號(hào)問題導(dǎo)致的發(fā)補(bǔ)。

如果你公司產(chǎn)品線比較復(fù)雜，或者對(duì)未來規(guī)劃不太清晰，不知道命名體系怎么搭才既合規(guī)又有擴(kuò)展性，找個(gè)懂行的第三方幫忙設(shè)計(jì)一下是非常劃算的。比如思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，他們看過成百上千的注冊(cè)證，清楚什么樣的命名方式最能通過審評(píng)，又能為企業(yè)留出靈活空間。讓他們?cè)谠缙趲湍惆衙?guī)則和體系框架搭好，能為你后續(xù)幾年的產(chǎn)品注冊(cè)和上市省下無數(shù)溝通和修改的成本。

總之，型號(hào)命名不是文字游戲，而是一項(xiàng)重要的產(chǎn)品管理和法規(guī)合規(guī)工作。把它當(dāng)成產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一部分，在研發(fā)定型階段就確定下來。遵循“清晰、唯一、可擴(kuò)展、全文件一致”的原則，花點(diǎn)心思把基礎(chǔ)打牢，后面注冊(cè)和生產(chǎn)的路上，你會(huì)感謝當(dāng)初這個(gè)認(rèn)真的決定。