附件：微量元素分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第20號(hào)）.doc

微量元素分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)微量元素分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)微量元素分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對(duì)人體樣本進(jìn)行微量元素項(xiàng)目檢測(cè)的微量元素分析儀。含上述方法學(xué)的產(chǎn)品可參照?qǐng)?zhí)行，其他方法學(xué)不適用。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱(chēng)的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)通常由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性以及自動(dòng)化程度為基本準(zhǔn)則，例如：微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫(yī)用原子吸收光譜儀等。

2.分類(lèi)編碼

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-10-02。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如質(zhì)譜法產(chǎn)品與電化學(xué)法、原子吸收法產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人可根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件組件以及配合使用的附件）、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如結(jié)構(gòu)示意圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

不同方法學(xué)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成具有顯著差異，分別描述如下：

1.1 電化學(xué)法產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要功能

電化學(xué)法產(chǎn)品通常由自動(dòng)進(jìn)樣模塊（可選）、極譜模塊/溶出模塊、軟件等組成。極譜模塊/溶出模塊主要有電極組、控制模塊等組成。舉例如下：

（1）電極組。常采用三電極方式，含工作電極、對(duì)電極（輔助電極）、參比電極。工作電極是電化學(xué)反應(yīng)發(fā)生的地方，與對(duì)電極形成電流回路；參比電極不易極化，提供電勢(shì)參考基準(zhǔn)。參比電極可采用飽和甘汞電極等；對(duì)電極可采用鉑電極等。溶出法與極譜法的工作電極有很大區(qū)別，溶出法常采用表面靜止的液體或固體電極，如玻碳預(yù)鍍膜汞電極；而極譜法常采用滴汞電極、靜汞電極等表面能夠周期性更新的液體電極。

（2）控制模塊：可實(shí)現(xiàn)信號(hào)的接收、處理、顯示、控制等功能。極譜法還需具有汞滴控制功能，實(shí)現(xiàn)每一次檢測(cè)都是新的汞滴。

1.2 原子吸收法產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要功能

原子吸收法產(chǎn)品通常由自動(dòng)進(jìn)樣模塊（可選）、主機(jī)模塊、軟件等組成。主機(jī)由光源、原子化模塊（火焰、石墨爐、鎢舟）、分光模塊（單色器等）、檢測(cè)模塊（光電倍增管等）、控制模塊等組成。常與空氣壓縮機(jī)、空氣過(guò)濾器、乙炔氣源配合使用。舉例如下：

（1）光路部分：可包含光源、分光模塊、光信號(hào)接收模

塊等?？蓪?shí)現(xiàn)特定光譜的產(chǎn)生、選擇、接收。明確光源類(lèi)型，復(fù)合燈可以產(chǎn)生多種特定波長(zhǎng)光。

（2）氣路部分：可包含空氣過(guò)濾部件、壓力平衡罐、空氣管路、乙炔氣體管路、壓力監(jiān)測(cè)傳感器等?？諌簷C(jī)輸出的高壓空氣經(jīng)過(guò)濾、壓力平衡后進(jìn)入到霧化器中。乙炔鋼瓶輸出的乙炔氣體經(jīng)管路輸出到霧化室中。

（3）火焰原子化模塊：可包含噴霧器、霧化室、燃燒器等。液體樣本經(jīng)毛細(xì)管吸入到噴霧器中，高速流動(dòng)的助燃?xì)猓ǔ閴嚎s空氣）在噴霧器出口處形成負(fù)壓，將樣本霧化。生成的氣溶膠與助燃?xì)夤餐M(jìn)入到霧化室，在霧化室內(nèi)與燃?xì)猓ǔ橐胰玻┗旌?，混合均勻后進(jìn)入到燃燒器，從燃燒頭（常為一狹長(zhǎng)的縫）噴出并點(diǎn)燃，實(shí)現(xiàn)樣本的原子化。見(jiàn)圖1。霧化效果與檢測(cè)準(zhǔn)確度密切相關(guān)。

（4）石墨爐/鎢舟原子化模塊：常由加熱電源、石墨管、爐體等組成。利用電能加熱盛放試樣的石墨容器，使之達(dá)到高溫，樣本經(jīng)干燥、灰化后，達(dá)到原子化。石墨管外壁通常采用氬氣進(jìn)行保護(hù)。

（5）控制部分：可實(shí)現(xiàn)信號(hào)的接收、處理、顯示、控制等功能。如可實(shí)現(xiàn)對(duì)氣路工作壓力監(jiān)控，火焰監(jiān)控，異常報(bào)警提醒等功能?？稍谥?xì)怏w（壓縮空氣）壓力過(guò)低等情形下，自動(dòng)切斷氣源，熄滅火焰。

    1.3 質(zhì)譜法產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

質(zhì)譜法產(chǎn)品為電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（Inductively Coupled Plasma Source Mass Spectrometer，ICP-MS），通常由進(jìn)樣模塊、質(zhì)譜模塊、軟件組成。其中質(zhì)譜模塊一般由離子源、接口部分、質(zhì)量分析器、檢測(cè)器、真空系統(tǒng)等組成。見(jiàn)圖2。主要結(jié)構(gòu)組成及主要功能的描述舉例如下：

（1）進(jìn)樣系統(tǒng)：可由蠕動(dòng)泵、霧化器、霧化室、半導(dǎo)體制冷裝置等組成。將樣本轉(zhuǎn)化為氣體、蒸汽或氣溶膠形式，半導(dǎo)體制冷裝置使霧化室溫度恒定在3℃左右。液體樣本常采用氣動(dòng)霧化或超聲霧化，固體樣本常采用微波消解等方式進(jìn)行前處理。

（2）離子源：可由射頻發(fā)生器、等離子體矩管、耦合線(xiàn)圈以及供氣系統(tǒng)等組成。霧化后的樣本在載氣的帶動(dòng)下進(jìn)入到ICP炬管，被去溶、蒸發(fā)、離子化，形成高溫等離子氣流。ICP源的工作氣多為氬氣、氮?dú)饣驓宓旌蠚狻?/p>

（3）接口部分：可由采樣錐、截取錐等組成的多錐結(jié)構(gòu)。實(shí)現(xiàn)將ICP噴射的高溫等離子體氣流進(jìn)行降溫，形成離子束，完成常壓到高真空的階梯過(guò)渡。

（4）離子透鏡：將負(fù)離子、光子、中性離子等攔截過(guò)濾，將樣本離子聚焦后傳輸?shù)劫|(zhì)量分析器中。

（5）質(zhì)量分析器：質(zhì)量分析器是ICP-MS的核心組成部分，目前應(yīng)用最廣是四極桿質(zhì)量分析器，由4根平行的金屬或表面鍍有金屬的極棒組成，相對(duì)兩根為一組。將離子按質(zhì)核比進(jìn)行分離。

（6）離子檢測(cè)器：可由離子收集器和放大器組成，目前應(yīng)用最多的為電子倍增管檢測(cè)器。收集質(zhì)量分析器分離后的離子，并將其轉(zhuǎn)化為電流電壓信號(hào)，再對(duì)信號(hào)進(jìn)行放大、處理、分析。

（7）真空系統(tǒng)：可由機(jī)械泵、分子泵、密封閥、真空管道等形成級(jí)聯(lián)真空系統(tǒng)，常采用常壓-低真空-高真空的三級(jí)差分真空，維持各部分需要的真空環(huán)境。通常四級(jí)桿、檢測(cè)器等在高真空下工作，在低真空下可能會(huì)出現(xiàn)放電擊穿相關(guān)器件。

應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明通過(guò)研究確定的關(guān)鍵組件信息。

2.產(chǎn)品工作原理

產(chǎn)品的工作原理有電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法等。

2.1 電化學(xué)法常采用電位溶出法、極譜法。

溶出法：此方法分為富集和溶出兩個(gè)過(guò)程。先在恒電位下將待測(cè)元素富集到工作電極表面，再利用化學(xué)試劑的氧化或還原作用使其溶出，一種元素的溶出時(shí)間與其濃度成正比，依次來(lái)進(jìn)行定量分析，可測(cè)量鎘、鋅、銅、鉛等元素。

極譜法：在產(chǎn)品的電極之間施加一個(gè)變化的電壓，當(dāng)達(dá)到分解電壓時(shí)，被測(cè)物質(zhì)開(kāi)始在工作電極還原，產(chǎn)生極譜電流。極譜電流隨電壓的升高而極巨增大，并逐漸達(dá)到極限值，這樣得到的電流-電壓曲線(xiàn)，稱(chēng)為極譜波。極譜波的半波電位，是被測(cè)物質(zhì)特征值，用于進(jìn)行定性分析，電流大小由被測(cè)物質(zhì)的濃度決定，用于進(jìn)行定量分析。該方法需使用汞，可測(cè)量鋅、鐵、鈣、鎂、錳等元素，靈敏度相對(duì)低一些。

2.2 原子吸收法常采用火焰法、石墨爐法/鎢舟法等。

原子吸收法的主要差異為原子化的方法不同，火焰法利用可燃?xì)怏w（乙炔、丙烷、氫氣等）高溫燃燒，使待測(cè)樣本原子化；石墨爐法/鎢舟法利用在石墨爐或鎢舟中產(chǎn)生的2000~3000℃的高溫使待測(cè)元素原子化。

主要工作過(guò)程為：當(dāng)空心陰極燈（復(fù)合或單元素）發(fā)射出的特定波長(zhǎng)入射光穿過(guò)這種原子化后的原子蒸汽時(shí)，一部分光譜被待測(cè)元素基態(tài)原子吸收，未被吸收的部分透射過(guò)去。根據(jù)朗伯-比耳定律，吸光度大小與原子化器中待測(cè)元素濃度成正比，可計(jì)算出待測(cè)元素含量。不同的元素采用不同波長(zhǎng)的光譜，如鋅213.9nm、鐵248.3nm、鈣422.7nm、鎂285.2nm、銅324.7nm，僅為示例，也可采用其他波長(zhǎng)。

2.3 質(zhì)譜法為電感耦合等離子體質(zhì)譜。

樣本經(jīng)前處理后，在進(jìn)樣模塊中被霧化，然后進(jìn)入到電感耦合等離子體中，被電離成高溫等離子體。離子體經(jīng)過(guò)接口處理、離子透鏡聚焦后進(jìn)入到高真空的質(zhì)量分析器，然后根據(jù)不同荷質(zhì)比依次分離，分離后的離子由離子檢測(cè)器接收和計(jì)數(shù)測(cè)量。既可以按照特定荷質(zhì)比進(jìn)行定性分析，也可以按照離子數(shù)目進(jìn)行定量分析，也可同時(shí)測(cè)量多種元素。

有的產(chǎn)品會(huì)把不同方法學(xué)集成在同一臺(tái)儀器上，如火焰原子吸收法與溶出法集成、火焰原子吸收法與石墨爐（鎢舟）集成、溶出法與極譜法集成、溶出法與分光光度法集成等。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

適用范圍一般可描述為：在臨床上用于檢測(cè)人體樣本（如全血、血清、尿液、精液等）中鉛、銅、鋅、鈣、鎂、鐵、鉀、鈉等元素的含量。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，應(yīng)說(shuō)明對(duì)安裝使用環(huán)境要求，如工作電壓、溫度、濕度、大氣壓等。

3.3禁忌證

目前尚無(wú)研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證，如申報(bào)產(chǎn)品具有相關(guān)禁忌證，請(qǐng)?jiān)斒觥?/p>

4.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及預(yù)期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)參照GB/T 42062和YY/T 1437的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單，幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

1.1產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)

產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)。

1.1.1能量危險(xiǎn)

電磁能：共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話(huà)、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。

漏電流：漏電流過(guò)大對(duì)使用者造成電擊傷害。

機(jī)械能：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

運(yùn)動(dòng)零件：部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障，測(cè)量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。

熱能危害：儀器工作過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、防護(hù)不當(dāng)，可能對(duì)操作者造成熱能傷害。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

生物學(xué)：檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。極譜法產(chǎn)品產(chǎn)生的汞滴殘液處理不當(dāng)對(duì)環(huán)境污染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。

1.1.3操作危險(xiǎn)

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說(shuō)明書(shū)中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

使用不同廠(chǎng)家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，造成產(chǎn)品工作不正常。如樣本霧化器管路和吸樣管中吸附少量纖維蛋白及微小凝塊，造成進(jìn)樣量減低，影響檢測(cè)結(jié)果。如氣體管路老化未定期更換，造成泄露。如乙炔氣體泄露可引發(fā)燃爆風(fēng)險(xiǎn)，高濃度氬氣泄露可導(dǎo)致人員呼吸困難。

1.1.4信息危險(xiǎn)

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。

未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對(duì)所有標(biāo)識(shí)警告符號(hào)的闡述，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。

1.1.5軟件危險(xiǎn)

數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪(fǎng)問(wèn)、修改、刪除，無(wú)法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

2.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)/規(guī)格應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法

電化學(xué)法產(chǎn)品建議制定檢出限、線(xiàn)性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、靈敏度（分辨力）、攜帶污染率等要求。

原子吸收法產(chǎn)品可參考GB/T 21187制定，如基線(xiàn)穩(wěn)定性、檢出限、線(xiàn)性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、分辨率、攜帶污染、氣路系統(tǒng)密封性等?；鹧嬖臃óa(chǎn)品還具有氣路保護(hù)、火焰監(jiān)測(cè)等；異常時(shí)，能自動(dòng)切斷氣源及報(bào)警提示等功能。

質(zhì)譜法產(chǎn)品可參考YY/T 1740.3制定相應(yīng)指標(biāo)。  

若具有自動(dòng)加樣系統(tǒng)，建議制定相應(yīng)指標(biāo)要求，如加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性等。

2.1.3電氣安全要求

符合GB 4793.1（GB 4793、GB/T 42125.1）、YY 0648的要求。

若具有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6（GB/T 42125.2）的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。

2.1.5軟件功能要求

軟件組件的性能指標(biāo)要求具體參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》制定。主要包括軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

2.2.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如提交自檢報(bào)告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。

2.2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

2.2.2.1覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。

2.2.2.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對(duì)電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。

2.2.2.3當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細(xì)的研究資料，明確產(chǎn)品功能性指標(biāo)的評(píng)價(jià)方式。舉例如下：

3.1.1自動(dòng)進(jìn)樣模塊研究：應(yīng)對(duì)加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性等進(jìn)行驗(yàn)證，并提供驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)譜法產(chǎn)品可參考GB/T 37837，明確樣本類(lèi)型、前處理方式等內(nèi)容。

3.1.2 電化學(xué)法模塊研究：明確采用的電化學(xué)方法，如電位溶出法、極譜法等。電位溶出法應(yīng)說(shuō)明玻碳預(yù)鍍汞膜電極的工藝要求，研究電極汞膜的厚薄、均勻性等對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性的影響。極譜法工作中需使用汞滴，明確對(duì)含汞殘液處理要求。明確環(huán)境溫度對(duì)靈敏度的影響，該方法學(xué)檢測(cè)的局限性。

3.1.3 原子吸收模塊研究：（1）光路部分：明確光源類(lèi)型，采用復(fù)合空芯陰極燈還是單元素?zé)艨招娟帢O燈；明確分光模塊類(lèi)型、檢測(cè)器類(lèi)型及數(shù)量；明確相應(yīng)的通道結(jié)構(gòu)。明確可檢測(cè)元素對(duì)應(yīng)的特定光譜波長(zhǎng)。（2）氣路部分：火焰法需與乙炔氣體和壓縮空氣配合使用，研究乙炔純度、壓縮空氣中的水分含量、火焰溫度穩(wěn)定性對(duì)檢測(cè)的影響。說(shuō)明氣路主要流動(dòng)過(guò)程，如何保持氣體壓力的穩(wěn)定。（3）原子化模塊：明確原子化采用的類(lèi)型，如火焰、石墨爐、鎢舟，說(shuō)明具體結(jié)構(gòu)及原子化的主要過(guò)程。如說(shuō)明火焰原子化模塊主要有霧化器、霧化室、燃燒頭組成，霧化性能直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。說(shuō)明石墨爐/鎢舟加熱方式，工作溫度等。（4）安全性研究：火焰法常使用乙炔氣體，石墨爐/鎢舟原子吸收法常使用氬氣。乙炔泄露存在燃爆的風(fēng)險(xiǎn)，人員吸入過(guò)量高濃度氬氣可造成呼吸困難，應(yīng)明確對(duì)氣路保護(hù)、火焰監(jiān)控的措施。原子化溫度通常在1800- 3000℃，應(yīng)明確相應(yīng)的防護(hù)措施。   

3.1.4質(zhì)譜法研究：（1）質(zhì)譜模塊研究：可參考GB/T 33864、YY/T 1740.3對(duì)質(zhì)譜模塊主要性能進(jìn)行研究，如質(zhì)量范圍、質(zhì)量準(zhǔn)確性、質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量分辨率、靈敏度、精密度、峰強(qiáng)度，并提供驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。（2）其他關(guān)鍵部件研究：如四極桿的主要性能研究，電子倍增管的動(dòng)態(tài)范圍和靈敏度研究，真空系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)方式及真空度研究，冷卻系統(tǒng)的研究等。（3）攜帶污染率研究：以Fe高濃度全血基質(zhì)樣本和空白溶液為待測(cè)樣本，按照高濃度樣本、高濃度樣本、高濃度樣本、零濃度樣本、零濃度樣本、零濃度樣本的順序?yàn)橐唤M，在儀器上進(jìn)行測(cè)定驗(yàn)證，計(jì)算攜帶污染率，提供驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告?？紤]到不同物質(zhì)在管道的吸附性差異，建議參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或采用高、低吸附性物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。

3.2臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料

建議申請(qǐng)人綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、可檢測(cè)臨床樣本類(lèi)型和可檢測(cè)的微量元素項(xiàng)目，選擇檢測(cè)項(xiàng)目最全的型號(hào)，對(duì)產(chǎn)品可檢測(cè)的所有臨床樣本類(lèi)型進(jìn)行研究。研究資料應(yīng)結(jié)合配套試劑，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，可包含檢出限、線(xiàn)性、準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率（若適用）等。

3.3 環(huán)境試驗(yàn)

可參考GB/T 14710及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究，并提交相應(yīng)的研究報(bào)告。

正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱(chēng)為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。明確標(biāo)識(shí)供電類(lèi)型、電壓。

3.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見(jiàn)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.5軟件研究

3.5.1 軟件

該產(chǎn)品通常含有內(nèi)嵌式軟件和外控型軟件。注冊(cè)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提供軟件研究資料、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告。內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法等內(nèi)容。軟件的安全性級(jí)別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能綜合判定，通常為中等級(jí)別。

軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.5.2 網(wǎng)絡(luò)安全

若產(chǎn)品涉及電子數(shù)據(jù)交換（網(wǎng)絡(luò)、U盤(pán)等）、遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)與控制（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等），建議按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

3.6清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據(jù)，并提交驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

3.7可用性研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

3.8其他安全有效性的研究資料

該產(chǎn)品（22-10-02）屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2025年）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明資料。若有差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品具有基本等同性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，若申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品具有基本等同性，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無(wú)法證明具有基本等同性，應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1的相關(guān)要求。同時(shí)，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱(chēng)。

2.軟件內(nèi)容

說(shuō)明書(shū)需明確軟件發(fā)布版本。體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息。

如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境等要求。

3.安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述具體操作過(guò)程，包括樣本處理、定標(biāo)、質(zhì)控、檢測(cè)、維護(hù)、結(jié)果處理等步驟。

4.維護(hù)和保養(yǎng)

4.1 明確維護(hù)保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護(hù)項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。

4.2故障排除

建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫(xiě)明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

4.3廢棄物處理

建議明確廢棄物（例如廢氣、廢液）的處理要求。

5.說(shuō)明產(chǎn)品可檢測(cè)的項(xiàng)目及臨床意義。

（六）質(zhì)量管理體系文件

確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.1生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。

1.2生產(chǎn)場(chǎng)地

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)場(chǎng)地布局圖。明確不同工序的完成地點(diǎn)。如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

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