隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，醫(yī)療器械注冊人、備案人制度得以全面發(fā)展，其中有關醫(yī)療器械委托生產的問題經常被問到，本文將圍繞平時常被問到的有關醫(yī)療器械委托生產的問題，進行匯總整理，供各位同道參考。

1. 醫(yī)療器械是否可以委托生產？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。

委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

但是需注意：具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體見《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》（2022年第17號）。

2. 醫(yī)療器械是否可以委托多家生產？

答：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》取消了“只能委托一家生產企業(yè)進行生產”的限制，目前是可以委托多家符合條件的生產企業(yè)進行生產的。

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》中第三十二條規(guī)定　醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務。

受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

3. 醫(yī)療器械委托生產活動還需要向藥監(jiān)部門進行備案嗎？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及其解讀，委托生產不再需要向藥監(jiān)部門進行備案。但在《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》中（十三）明確指出，

涉及境內委托生產的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，注冊審批部門應當在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業(yè)：XXXX公司；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也應當在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息，并將變更信息在注冊證書生產地址和備注相應字段中更新，按照國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)采集要求報送。注冊人、受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將委托生產相關信息記錄在企業(yè)信用檔案中。

4. 醫(yī)療器械委托生產責任主體是誰？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及其解讀，注冊人對醫(yī)療器械質量安全負責，受托生產企業(yè)對生產行為負責。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》規(guī)定，要嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任，注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產品召回等職責，定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行審核。

注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監(jiān)測和控制。

5. 關于跨省醫(yī)療器械委托生產，如何進行體考以及抽檢？

答：跨省委托生產的，體考時由注冊人所在地省局協(xié)商受托生產企業(yè)所在地省局聯(lián)合開展或者委托開展現(xiàn)場檢查。受托生產活動日常檢查也是由注冊人所在地省局負責，當然也可以委托受托企業(yè)所在地省局進行抽樣。

除此之外，關于監(jiān)管這方面，還需要注意一點，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，以委托生產方式取得產品上市許可的企業(yè)會被上調生產監(jiān)管級別，加大抽檢頻率。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》（十二）規(guī)定，涉及境內跨區(qū)域委托生產的，注冊質量管理體系核查原則上應當由注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門自行或者聯(lián)合受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對注冊（申請）人及受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門確實無法派出檢查人員的，可以委托受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托生產企業(yè)進行核查，注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門應當結合注冊（申請）人體系核查情況對受托生產企業(yè)核查報告進行審核確認。

6. 部分工序委托其他企業(yè)進行生產屬于委托生產嗎？

答：不屬于，根據(jù)《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》規(guī)定，委托生產指的是最終產品的委托生產，僅有部分工序委托不屬于委托生產，而是屬于外協(xié)加工。

7. 進口醫(yī)療器械是否可以委托境內企業(yè)生產？

答：舊版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三章對委托方做出了定義：“委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人”，雖然新版刪除了這一條款，但是進口醫(yī)療器械也是不可以直接委托境內企業(yè)進行生產，如果進口醫(yī)療器械打算在國內轉產，可以參考《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》的要求來進行辦理。

8. 注冊人可以委托受托生產企業(yè)進行上市放行嗎？

答：不可以，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了注冊人負責上市放行，受托生產企業(yè)負責生產放行，醫(yī)療器械注冊人不得委托受托生產企業(yè)進行上市放行。

9. 物料采購是由委托方進行還是由受托方進行？

答：既可以由委托方進行物料采購，也可以由受托方進行物料采購，根據(jù)實際情況決定即可，如果委托方是科研機構等缺乏采購經驗及采購控制能力的組織，可以授權受托方代為進行物料采購，如果委托方具備一定采購經驗，也可以由委托方進行物料采購，但無論采取哪種方式，都要在委托協(xié)議中做好明確規(guī)定，使采購活動符合質量控制要求。

10. 如何降低技術泄密的風險

答：一方面需要簽訂保密協(xié)議，另一方面也可以采取一些保密措施，例如委托方做好物料名稱與編碼的一一對應，物料交由受托生產企業(yè)時僅體現(xiàn)物料編碼。

11. 受托生產企業(yè)可以直接使用委托方的技術文件進行生產嗎？

答：不可以，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》規(guī)定，受托生產企業(yè)應當結合本企業(yè)的生產條件和質量管理體系，將委托方的技術文件轉化為本企業(yè)的技術文件。

12. 關鍵工序驗證和特殊過程的確認應該由誰來完成？

答：建議由委托方和受托生產企業(yè)共同完成。

13.有關醫(yī)療器械委托生產有哪些可以參考的法規(guī)文件？

答：很多法規(guī)里都有關于“委托生產”的表述，有些內容只有一兩句，但我們也不能輕視，例如說明書和標簽6號令就規(guī)定了委托生產的說明書中應當標注受托企業(yè)的信息。

常見的涉及到“委托生產”的法規(guī)文件如下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄

《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南的通告》、

《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》

《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》