醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄

為指導(dǎo)申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。

醫(yī)療器械臨床試驗開展順序一般為：申辦者完成臨床前相關(guān)研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及主要研究者，并組織臨床試驗方案等相關(guān)文件制定。倫理委員會審查批準(zhǔn)該臨床試驗，申辦者與臨床試驗機構(gòu)簽訂合同后進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗項目備案；其中，對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。受試者簽署知情同意書以及入組，研究者按照臨床試驗方案實施臨床試驗。申辦者在臨床試驗完成后向所在地省局報告。

一、臨床試驗準(zhǔn)備階段

二、臨床試驗進(jìn)行階段

三、臨床試驗完成或者終止后