- 有源手術(shù)設(shè)備能搞“選配件”嗎?不同科室要配不同器械咋申報(bào)?2025-08-11
- 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要拆機(jī)器外殼才能測(cè)?不想拆或拆不了,樣品該怎么送?2025-08-11
- 如何選擇符合規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2025-08-11
- 三類(lèi)軟件注冊(cè)證過(guò)期重辦,原來(lái)的UDI編碼還能接著用嗎?2025-08-11
- 目前可以參考的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件有哪些?2025-08-10
- 申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定,申請(qǐng)人需要完成哪些申報(bào)工作?2025-08-10
- 目前可以參考的體外診斷試劑分類(lèi)界定文件有哪些2025-08-10
- 臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)資料前,增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào),并按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),是否可以?2025-08-10
- 臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品包裝層級(jí)如何定?形式變更是否可行?2025-08-10
- 產(chǎn)品不同組分的貯存條件不同,組分A需要2-8℃貯存,組分B需要2-30℃貯存,兩組分是否可以在同一包裝盒內(nèi)?2025-08-09
- 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中已明確維修聯(lián)系電話(huà)、維修常見(jiàn)故障排除方法,是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)?2025-08-09
- 公司生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址為“A+B”,某產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)地址為“A”,該產(chǎn)品的標(biāo)簽、外箱(運(yùn)輸箱)標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)的生產(chǎn)地址寫(xiě)“A”還是“A+B”?2025-08-09
- 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)時(shí),是否可以用產(chǎn)品吸附能力最強(qiáng)的配件作為替代物進(jìn)行檢驗(yàn)?是否需要2個(gè)及以上平行樣?2025-08-09
- ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產(chǎn)量低,對(duì)于無(wú)菌項(xiàng)目,是否可以通過(guò)檢測(cè)生物指示劑的方式放行產(chǎn)品?2025-08-09
- 注射用水用量少時(shí),可以外購(gòu)嗎?2025-08-08
- 醫(yī)美無(wú)菌植入類(lèi)產(chǎn)品配液用水能用超濾法制備嗎?工位器具清洗該用純化水還是注射用水?2025-08-08
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從籌建、研發(fā)到上市全流程2025-08-08
- 醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理?2025-08-08
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)包含哪些2025-08-08
- 法規(guī)規(guī)定“間接接觸腦脊液的產(chǎn)品末道清洗應(yīng)用注射用水”,某產(chǎn)品對(duì)水敏感,是否可以用其他方式清洗?2025-08-07
- 質(zhì)量手冊(cè)等文件的發(fā)布時(shí)間晚于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出評(píng)審時(shí)間,怎么辦?2025-08-07
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)期間,企業(yè)負(fù)責(zé)人要不要每季度聽(tīng)管代匯報(bào)?取得注冊(cè)證后開(kāi)始行不行?2025-08-07
- 產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過(guò)檢查,且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全,需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí),先按不全的技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告申報(bào)注冊(cè),后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告,是否可以?2025-08-07
- 非無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作人員健康檔案,需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎?2025-08-07
- 企業(yè)擬增加原料庫(kù)和辦公場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)許可變更還是上報(bào)重大事項(xiàng)?注冊(cè)證地址是否需要變更?2025-08-06
- 企業(yè)因生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)注冊(cè)證變更,已拿到變更批件,是否還需申請(qǐng)換新的注冊(cè)證?2025-08-06
- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更中的委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇與補(bǔ)充檢驗(yàn)要求2025-08-06
- 若醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批后,產(chǎn)品組件由外購(gòu)變自己生產(chǎn),需要注冊(cè)變更嗎?2025-08-06
- 蛋白檢測(cè)類(lèi)的免疫層析法定性檢測(cè)試劑,技術(shù)要求附錄的企業(yè)參考品制備中企業(yè)參考品是否需要附具體濃度值?2025-08-05
- 非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新后能否等到延續(xù)注冊(cè)時(shí)再變更?2025-08-05

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