醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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關(guān)于我們
WHO WE ARE
思途咨詢集團(tuán)
Management Professional Group
創(chuàng)立于2020，深耕醫(yī)療器械CRO咨詢領(lǐng)域，聚焦行業(yè)合規(guī)與上市加速核心需求，持續(xù)打磨專業(yè)服務(wù)能力。
六年穩(wěn)健發(fā)展，布局全國市場，致力于成為國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械合規(guī)咨詢服務(wù)商，為器械企業(yè)提供“咨詢 + 代理 + 數(shù)字化”一體化上市資質(zhì)解決方案。
秉持客戶導(dǎo)向服務(wù)理念，以專業(yè)能力解決客戶核心訴求，與企業(yè)長期協(xié)同發(fā)展。核心合作伙伴合作周期超5年，客戶續(xù)單率超60%，收獲市場良好口碑。
堅守專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)服務(wù)準(zhǔn)則，建立標(biāo)準(zhǔn)化品控與服務(wù)體系，項目全流程統(tǒng)籌管控，嚴(yán)控服務(wù)品質(zhì)與交付效率，切實保障項目落地效果。
以專業(yè)價值賦能行業(yè)發(fā)展，秉持互利共贏合作理念，助力醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)提速，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
集團(tuán)于鄭州啟航
四大分公司落地
六年累計服務(wù)次數(shù)
累計服務(wù)企業(yè)數(shù)量
服務(wù)項目
Service Item
同頻服務(wù)賽道，不同頻服務(wù)品質(zhì)。思途始終以誠信為橋梁、專業(yè)為核心、用心為準(zhǔn)則，不僅追求項目辦理的成功，更注重與客戶的雙向奔赴，讓每一次合作都舒心、放心。
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思途總部扎根鄭州，在北京、合肥、廈門等核心城市布局多家分支機構(gòu)與專業(yè)實驗室，深耕醫(yī)療器械注冊咨詢領(lǐng)域近10年，依托國內(nèi)一流的教授專家團(tuán)隊、專業(yè)的法規(guī)知識背景、資深的醫(yī)療機構(gòu)資源、一對一專屬服務(wù)模式，成為行業(yè)內(nèi)極具影響力的專業(yè)咨詢品牌。
自成立以來，思途專注于醫(yī)療器械、體外診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品等領(lǐng)域的政策法規(guī)咨詢產(chǎn)品研發(fā)輔助注冊備案代理臨床試驗研究質(zhì)量體系輔導(dǎo)醫(yī)學(xué)技術(shù)支持等一站式技術(shù)外包服務(wù)，以高質(zhì)量、高效率的服務(wù)為核心，幫助客戶降低注冊風(fēng)險、節(jié)約認(rèn)證成本、加速產(chǎn)品市場化進(jìn)程。
法規(guī)事務(wù)部
聚焦醫(yī)療器械全流程注冊法規(guī)服務(wù)，提供注冊前咨詢、注冊文件撰寫、注冊后經(jīng)驗復(fù)盤等全鏈路支持。現(xiàn)有法規(guī)專家3人、注冊經(jīng)理4人、注冊專員6人，深耕各類常規(guī)及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前咨詢，專業(yè)能力行業(yè)領(lǐng)先。
企業(yè)認(rèn)證部
專注質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)，涵蓋ISO13485認(rèn)證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、生產(chǎn)許可證體考等核心業(yè)務(wù)，提供體系文件編寫、現(xiàn)場體考陪同、發(fā)補整改全流程輔導(dǎo)。8名核心人員均擁有8年以上GMP認(rèn)證經(jīng)驗，部門總監(jiān)為上市企業(yè)前技術(shù)副總，實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
臨床技術(shù)中心
負(fù)責(zé)臨床試驗項目全流程管控與執(zhí)行，現(xiàn)有臨床項目經(jīng)理3人、CRA專員13人、CRC專員21人，均為護(hù)理學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，行業(yè)經(jīng)驗深厚。已完成各類臨床試驗項目120余項，曾實現(xiàn)全國多省份同步開展項目的行業(yè)佳績。
經(jīng)營事業(yè)部
專注各類經(jīng)營資質(zhì)辦理，涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)、化妝品/消字號資質(zhì)、廣審標(biāo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件等，累計辦理資質(zhì)證件900余項。23名經(jīng)辦人員均擁有10年以上行業(yè)經(jīng)驗，標(biāo)準(zhǔn)化辦理流程，確?？蛻魳I(yè)務(wù)高效落地。
品牌文化
身有界，心無疆
為理想拼搏，為夢想奮斗
誠信務(wù)實，聚力共建行業(yè)新未來
品牌理念
小思途，大作為
以誠信為橋梁，以專業(yè)為核心，用心服務(wù)每一位客戶
一站式醫(yī)療器械咨詢服務(wù)平臺，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
追求卓越無止境，與時俱進(jìn)創(chuàng)未來
品牌故事
思途，取“思考當(dāng)下，奔赴前途”之意
倡導(dǎo)拼搏向上、永不言棄的奮斗精神
勇于直面行業(yè)挑戰(zhàn)，以專業(yè)之力攀登行業(yè)高峰
愿與每一位合作伙伴，攜手同行，共赴新途
企業(yè)文化
Corporate Culture
使命
打造醫(yī)療器械上市前專業(yè)咨詢服務(wù)平臺，匯聚行業(yè)資深專家團(tuán)隊，以專業(yè)、高效的服務(wù)輔導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，助力中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級。
愿景
深耕華中、華東區(qū)域，打造優(yōu)質(zhì)的第三方醫(yī)療器械CRO服務(wù)平臺。持續(xù)深挖客戶需求，全方位解決企業(yè)發(fā)展難題，以專業(yè)的團(tuán)隊協(xié)作，成就客戶，成就自我。
價值觀
以專業(yè)能力為醫(yī)療器械企業(yè)明晰發(fā)展路徑，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的服務(wù)踐行專業(yè)承諾，堅守務(wù)實、正直的行業(yè)本心，依托專業(yè)的團(tuán)隊力量，與客戶實現(xiàn)互利共贏、共生共長。
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
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